Nuevo procedimiento para la Importación y trazabilidad de partes y repuestos para equipos biomédicos de tecnología controlada

Circular Externa 1000-0134-18

El pasado 14 de Diciembre el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos Invima, publico la circular externa 1000-0134-18  con el fin de establecer el nuevo procedimiento que deberállevarse para la importación de partes y repuestos para equipos biomédicos de tecnología controlada, que se encuentren en las siguientes condiciones;


·         Saldos (nuevos con más de 2 años de fabricados).
·         Usados (clase I y IIa).
·         Repotenciados (clase I, IIa, IIb y III).

Recordemos cuales son los equipos biomédicos de tecnología controlada, según lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 Art 2.

Definiciones (…)

Equipo biomédico de tecnología controlada. Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:

a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad (...)
b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos;
c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología.
d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado;
e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes.
f) Equipos de las clases I y IIa previstas en el presente decreto.

Ahora bien a partir del mes de diciembre de 2018, todos los importadores deberán ajustarse al siguiente procedimiento, para la importación y el reporte de la trazabilidad de las partes y/o repuestos para equipos biomédicos de tecnología controlada:

1-     Deberán radicar ante el Invima la solicitud de autorización de importación de partes y/o repuestos con registro sanitario y/o permiso de comercialización, basados en el formato establecido por la entidad cancelando la tarifa que se establezca por resolución para cada año. (Formato y tarifas disponibles en la página web del Invima).
 
2-     En la presentación de la licencia de importación se deberá adjuntar la solicitud de autorización radica ante el Invima en formato PDF.
 
3-     En la descripción de la mercancía Casilla 34 de la licencia de importación deberá indicarse los detalles del producto tales como; Nombre del accesorio, parte o repuesto; Dispositivo médico o equipo biomédico para el cual se destina el producto, Referencias, uso específico, año de fabricación entre otros. Sin desconocer los ya solicitados en la guía de diligenciamiento VUCE (Importante lectura y análisis de la circular).
 
4-    Deberá adjuntarse una certificación del fabricante en la que se indique: Nombre, modelo y serie del equipo en el cual se instalara la parte y/o repuesto, Nombre, modelo y serie de la parte y/o repuesto que se pretende importar, año de fabricación y para partes, repuestos repotenciados indicar que el mismo se encuentra óptimo para ser instalado.
 
5-    El importador deberá reportar mensualmente al Invima dentro de los 5 primeros días de cada mes, la información de todas las partes y repuestos a los que se les autorizo el proceso a través de las licencias de importación por parte de la VUCE, para esto deberán utilizar la herramienta web (Invima a un clic).

Con esto el Invima busca optimizar procesos por lo tanto solo dará como un único concepto de autorización de importación de partes y repuestos a través de la ventanilla única de comercio Exterior (VUCE); de igual forma recuerda que NO SE AUTORIZA la importación de accesorios, partes o repuestos USADOS para este tipo de equipos.