Decreto 1148 de 2020

Requisitos sanitarios transitorios para fabricación, importación y comercialización de productos declarados como vitales no disponibles

Mediante el Decreto 1148 del 2020, el Ministerio de Salud dispone los requisitos sanitarios “transitorios” que deberán aplicarse para la fabricación, importación y comercialización de medicamentos; materias primas; reactivos y pruebas de diagnóstico in vitro; dispositivos médicos; equipos biomédicos; productos cosméticos; productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima declare como vitales no disponibles y que estén diseñados para controlar, diagnosticar y tratar la propagación y efectos del Covid – 19.

Es así como este decreto entra a reglamentar los requisitos de estos productos clasificados por el Invima como vitales no disponibles y reemplaza lo que en su momento estableció el Decreto 476 de 2020 y la Resolución 520 y 522 de 2020; normas que en estricto sentido solo estaban vigentes hasta el 28 de agosto, en razón a que el Decreto 476, fue declarado inexequible por la corte constitucional; pero la sentencia de la corte le dio un efecto diferido a estas normas; por un tiempo de 3 meses más, mientras se tomaban las acciones pertinentes, los cuales se vencen el próximo 28 de agosto.

Es así entonces como el ministerio de salud entra nuevamente a reglamentar estos requisitos para gestión y trámite de fabricación, importación y comercialización de productos declarados como vitales no disponibles, pero por la vía ordinaria, y no dentro de un marco de emergencia sanitaria.

Es importante conocer que a la fecha se está buscando aclaración en algunos aspectos que no se logran interpretar o detallar dentro de la norma, tales como:

  • La guía de pautas VUCE de productos vitales no disponibles: Se entendería que esta guía deberá ser modificada, generando una nueva expedición de esta, ya que con la guía que se venía impulsando los registros de importación está diseñada con directrices estipuladas en la resolución 522 y en el decreto 476.
  • A través de algunos gremios, se está buscando confirmar con el Ministerio de salud, como se debe entender el ámbito de aplicación de este nuevo decreto, ya que no se precisa como lo mencionaba la resolución 522 al anunciar que debía ser aplicado por fabricantes e importadores.

Estas disposiciones tendrán vigencia hasta la fecha de terminación de la emergencia sanitaria.

Este Decreto entrará en vigor a partir de su publicación en el diario oficial, la cual ya se identificó el día de hoy en el Diario Nro. 51.410 del 18 de agosto de 2020.

Para mayor información ingrese al siguiente link:

https://dapre.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%201148%20DEL%2018%20DE%20AGOSTO%20DE%202020.pdf

Fuente: Presidencia de la Republica.