MASCARILLAS Y/O TAPABOCAS CONVENCIONALES

Mediante el acta Nro. 017 del 11 de septiembre de 2020, el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima; a través de la sala extraordinaria virtual especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, conceptuó que a partir de la publicación de la presente acta, se da por terminado la declaratoria temporal de Dispositivo Médico vital NO disponible a las mascarillas y/o tapabocas convencionales  con indicación de uso para la prevención o protección de la vía aérea contra microorganismos generados en la atención hospitalaria o aquellos de uso médico.

Así las cosas, la importación, fabricación y la comercialización de mascarillas y/o tapabocas convencionales, deberá contar con la expedición y aprobación del respectivo registro sanitario.

Ahora bien, los importadores que tengan trámites de registros de importación en curso ante la ventanilla única de comercio exterior (VUCE), bajo la modalidad de dispositivo médico vital no disponible, contará con un término de treinta (30) días calendario, a partir de la publicación de la presente Acta, para culminar los procesos de importación. Finalizado el plazo dispuesto por la entidad NO se podrá generar ningún proceso de importación, sin contar con el respectivo registro sanitario.

Adicionalmente se podrán agotar las existencias de las MASCARILLAS y/o TAPABOCAS CONVENCIONALES importados bajo el amparo de los requisitos sanitarios transitorios de que trata la Resolución 522 de 2020 y, posteriormente, el Decreto 1148 de 2020, con solo notificarlo al Invima, de acuerdo con el procedimiento que se establezca; (procedimiento que aún no se ha publicado de manera oficial por la entidad).

Importante: Los Respiradores (teniendo presente el país de origen): N95, R95, P95 (Estados Unidos); FFP2 o FFP3 (Brasil – Europa); FFP2 (Australia - Nueva Zelanda); KN95, KP95 (China); DS2, DL2 (Japón); AP2 (India); Corea – 1era clase; y todos aquellos que cumplan con los estándares de seguridad y eficacia equivalentes a una alta eficiencia de filtración de partículas igual o superior al 95% y, que su indicación de uso sea la prevención o protección de la vía aérea contra microorganismos generados en la atención hospitalaria o aquellos de uso médico, continuarán con su condición temporal de Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles. En consecuencia, para su fabricación, importación y/o comercialización en el país se debe dar cumplimiento a lo establecido en el Decreto 1148 de 2020.

Para mayor información ingrese al siguiente link:

https://www.invima.gov.co/documents/20143/1646661/ACTA+EXTRAORDINARIA-17_SEPTIEMBRE-2020_SEDMRDIV.pdf/4e95b8e0-150c-cf36-7f8a-538f2ff71c23?t=1599786559036

Fuente: INVIMA.